Analista de Assuntos Regulatórios Pleno

Sobre a oportunidade

A Agrobase está procurando um Analista de Assuntos Regulatórios Pleno para atuar em Pinhais, PR.

Local

Pinhais - PR

Híbrido

Responsabilidades

Preparar, analisar, organizar e renovar a documentação regulatória de portfólio com predomínio de produtos de baixa e média complexidade.

Monitorar e interpretar mudanças regulatórias, garantindo atualização contínua e aplicação prática nos processos.

Avaliar requisitos regulatórios para novos produtos e portfólio vigente.

Elaborar e revisar dossiês de notificação, registro, pós-registro e revalidação, quando aplicável, de baixa e média complexidade.

Responder exigências formuladas pelas agências reguladoras.

Atuar em tecnovigilância, incluindo monitoramento, assessoria na investigação e reporte à Anvisa.

Elaborar Ficha de Dados de Segurança (FDS) com base na documentação original dos fabricantes.

Revisar rotulagem, instruções de uso e manuais.

Manter os arquivos técnicos dos produtos atualizados e em conformidade com os requisitos regulatórios.

Assessorar áreas internas e clientes em temas regulatórios.

Fornecer suporte durante inspeções sanitárias e auditorias.

Realizar auditorias internas para verificar a conformidade dos processos e produtos com as regulamentações, identificar e corrigir possíveis não conformidades.

Desenvolver cartas, declarações e materiais orientativos relacionados a regulamentações e boas práticas regulatórias.

Monitorar e providenciar a renovação dos documentos cadastrais e registros em conselhos de classe das empresas do Grupo e de seus Responsáveis Técnicos.

Atualizar informação de registro dos produtos nos sistemas ERP.

Emitir junto às entidades do setor da saúde Atestados de Inexistência de Produção e Declaração de Exclusividade.

Enviar mapas de monitoramento de uso e comercialização de produtos químicos controlados aos órgãos reguladores (Polícia Federal, Polícia Civil, ANP e Exército), quando aplicável.

Requisitos

Proatividade, organização, capacidade de adaptação a mudanças regulatórias, iniciativa e capacidade analítica.

Boa capacidade de comunicação e relacionamento interpessoal.

Superior completo em Farmácia, Biologia, Biomedicina ou áreas afins.

Curso de extensão na área de regulamentação da saúde.

Inglês intermediário.

Benefícios

Assistência Médica (Unimed) e odontológica (dental Uni).

Plano de saúde Pet.

Wellhub (antigo Gympass).

Ginástica Laboral.

Ambiente com possibilidades de desenvolvimento profissional.

Programas de Qualidade de Vida.

Gift card de aniversário.

Vale-Refeição.

Alimentação.

Vale-Transporte (conforme a lei).

Estacionamento próprio.

Auxílio-creche (filhos até 5 anos e 11 meses).

Kit maternidade (para Mamães e Papais).

Jornada flexível de 8h diárias (entre 7h30 e 18h).

Regime híbrido de segunda à sexta-feira.

Universidade Corporativa com vários conteúdos diferenciados.

Programa de Bolsa de Estudos/idioma.

Seguro de Vida – sem desconto.

PPR – Programa de Participação de Resultados.

Carga horária

Jornada flexível de 8h diárias (entre 7h30 e 18h).

Tipo de contrato

Efetivo (CLT)