Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

Sobre a oportunidade

Elaborar, protocolar e acompanhar processos regulatórios junto à ANVISA, incluindo registros, notificações, alterações, revalidações e certificações.

Local

São Paulo - SP

Presencial

Responsabilidades

Monitorar publicações regulatórias, RDCs, Instruções Normativas e demais legislações aplicáveis ao setor de dispositivos médicos.

Atender exigências regulatórias e acompanhar processos submetidos por meio do sistema Solicita.

Realizar atividades relacionadas à Tecnovigilância e Ações de Campo.

Elaborar dossiês para regularização de dispositivos médicos sob medida.

Interpretar normas e regulamentações, avaliando impactos regulatórios e mantendo a lista mestra de normas atualizada.

Qualificar e manter a qualificação de clientes conforme requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade.

Realizar cadastro e atualização de produtos em sistema ERP e emissão de códigos GTIN.

Atuar em conjunto com as áreas técnicas e de P&D para garantir conformidade regulatória durante o desenvolvimento de produtos.

Controlar licenças sanitárias e demais documentos regulatórios da empresa.

Participar de treinamentos, reuniões técnicas e atividades de melhoria contínua.

Requisitos

Ensino Superior completo em Farmácia, Biomedicina, Enfermagem ou áreas correlatas.

Experiência mínima de 3 anos em Assuntos Regulatórios no segmento de dispositivos médicos, produtos para saúde ou áreas relacionadas.

Conhecimento sólido em: RDC 665; ISO 13485; Boas Práticas de Fabricação (BPF); Processos de regularização sanitária junto à ANVISA; Vigilância pós-mercado e Tecnovigilância; Interpretação de normas e regulamentações aplicáveis ao setor.

Benefícios

Vale-Transporte

Refeição no Local

Convênio Médico

Convênio Odontológico

Seguro de Vida

Convênio Farmácia

Gympass

Petlove

Faixa salarial

R$ 8.343 - R$ 8.343 por mês

Carga horária

Presencial